Compresse da 30 mg – Ogni compressa contiene: Principio attivo Ambroxol cloridrato 30 mg. Granulato per sospensione orale – Ogni bustina contiene: Adulti Pediatriche Principio attivo Ambroxol cloridrato 30 mg 15 mg. Fiale – Ogni fiala da 2 ml contiene: Principio attivo Ambroxol cloridrato 15 mg. Supposte – Ogni supposta contiene: Pediatriche Principio attivo Ambroxol cloridrato 30 mg. Per gli eccipienti vedi 6.1.

Compresse: lattosio, amido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. Granulato per sospensione orale: aroma arancio, aroma ananas, saccarosio. Soluzione da nebulizzare: acqua distillata. Supposte: trigliceridi semisintetici, silice colloidale.

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

AMBROXOLO ABC è controindicato in: – pazienti con accertata ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti – pazienti con gravi alterazioni epatiche e/o renali – nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali)

Compresse Adulti: all’inizio 1 compressa 3 volte al giorno. Tale posologia può essere ridotta dopo 8–10 giorni ad 1 compressa 2 volte al giorno. Si consiglia di assumere le compresse dopo i pasti, con acqua o altri liquidi. Bustine Adulti 1 bustina 2 o 3 volte al giorno. Bustine pediatriche Bambini con età superiore ai 2 anni: 1 bustina 2 o 3 volte al giorno. Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2–3 ml di soluzione 1–2 volte al giorno. Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1–2 volte al giorno. Poichè nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione. Per l’uso inalatorio il contenuto di una fiala di AMBROXOLO ABC può essere mescolato nell’apparecchio erogatore con acqua distillata nel rapporto 1:1. Per via rettale – Supposte pediatriche (30 mg): bambini con peso superiore ai 15 Kg e con età superiore ai 2 anni: 1 supposta 1 o 2 volte al giorno. Non usare ambroxol per trattamenti protratti.

Nessuna.

AMBROXOLO ABC deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Poichè nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea. Per pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale, prima dell’inalazione. Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio–galattosio, mancanza dell’enzima saccarosio–isomaltasi. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3.).

Ambroxol in genere non interagisce con altri farmaci.

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee). Ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta.

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati. E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica di supporto.

Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere 5.3). E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono esser usati solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Il farmaco viene escreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.